El 29 de marzo, los organismos reguladores de medicamentos de EE.UU. anunciaron que han concedido una autorización de emergencia para una segunda dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza una cuarta dosis de las vacunas a todos los estadounidenses de 50 años o más.
Además, los estadounidenses mayores de 12 años con sistemas inmunitarios debilitados podrán recibir la segunda dosis de refuerzo de Pfizer, y los mayores de 18 años inmunodeprimidos podrán recibir una segunda dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna. Algunos de ellos podrían recibir ya cuatro vacunas, por lo que el refuerzo sería una quinta inyección.
La autorización es para cuatro meses después de la recepción de una vacuna de refuerzo inicial.
Basándose en los estudios, la FDA ha llegado a la conclusión de que una segunda dosis de refuerzo “puede ser eficaz” y que los “beneficios conocidos y potenciales” superan los “riesgos conocidos y potenciales” en las poblaciones que ahora están autorizadas a recibirla, dijo Jacqueline O’Shaughnessy, jefa científica de la FDA, a los ejecutivos de Pfizer y Moderna en cartas separadas.
Las vacunas se basan en la tecnología del ARN mensajero y ambas se administran en regímenes primarios de dos dosis.
Promovidas inicialmente como altamente eficaces contra la infección y la enfermedad grave del virus CCP (Partido Comunista Chino), que causa la COVID-19, las vacunas han tenido un peor rendimiento contra las cepas posteriores del virus, lo que llevó a la FDA a autorizar en 2021 dosis de refuerzo para muchos estadounidenses.
Pero la protección de una sola vacuna de refuerzo contra la infección disminuye rápidamente, y su protección contra la hospitalización también disminuye con el tiempo, allanando el camino para la nueva autorización.
“Las pruebas actuales sugieren que la protección contra las consecuencias graves de la COVID-19 disminuye con el tiempo en personas mayores e inmunodeprimidas”, declaró el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado. “Sobre la base de un análisis de los datos emergentes, una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de Moderna podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estos individuos de mayor riesgo”.
Los únicos datos citados por la FDA proceden de Israel.
Los datos de vigilancia del Ministerio de Sanidad israelí de aproximadamente 700.000 personas de 18 años o más que recibieron un segundo refuerzo de la vacuna de Pfizer no mostraron ningún nuevo problema de seguridad, según el organismo regulador.
El otro elemento fue un estudio clínico abierto y no aleatorizado en curso en trabajadores de la salud en un único centro, que encontró beneficios potenciales mínimos para personas jóvenes y sanas de una inyección adicional de Moderna o Pfizer.
Otros datos de Israel indican que la protección contra la infección de un segundo refuerzo disminuye rápidamente. La protección contra la hospitalización se mantuvo en gran medida, pero ya es alta después del primer refuerzo.
La FDA no convocó a su grupo asesor de expertos antes de autorizar las segundas dosis de refuerzo, aunque tiene programada una reunión con el comité el 6 de abril. La agencia no respondió a la pregunta de por qué no se consultó al panel.
La noticia de la autorización se filtró antes de ser anunciada y suscitó críticas.
“¿Esto se ajusta a la ciencia?” escribió en Twitter el doctor Marty Makary, profesor de cirugía del Hospital Johns Hopkins. “La FDA autorizará la cuarta dosis esta semana saltándose el típico proceso de votación de sus expertos externos. La FDA los convocará después de la autorización (sic) para ‘discutir’. Es como si un juez emitiera un veredicto y luego los abogados presentaran sus argumentos”.
