Un documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que explica por qué la agencia aprobó la vacuna COVID-19 de Moderna fue retirado del sitio web de la agencia durante la noche.
El resumen de los fundamentos de la acción reguladora ofrecía más detalles sobre cómo los reguladores llegaron a la decisión de aprobación, e incluía referencias a un análisis no publicado que descubría que las tasas de inflamación del corazón después de la vacunación eran más altas que las que cualquier agencia estadounidense había encontrado antes.
Después de que The Epoch Times revisara el documento y enviara preguntas al respecto a los portavoces de la FDA, éste desapareció del sitio web de la agencia.
“Somos conscientes del problema y esperamos volver a publicar el documento lo antes posible”, dijo un portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico el 3 de febrero.
Al ser contactado por teléfono y pedirle más detalles sobre el problema, el portavoz dijo: “Me puse en contacto con la gente del sitio web. Realmente no tengo más información que decirte”.
El Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información para el documento y varios análisis no publicados a los que se hace referencia en él, incluido el meta-análisis de la FDA.
Barbara Loe Fisher, presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, una organización sin ánimo de lucro que aboga por el consentimiento informado, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que “el público tiene derecho a revisar las pruebas que la FDA está utilizando para autorizar nuevas vacunas de ARNm como seguras y eficaces.”
En este sentido, explicó:
“La falta de transparencia sólo fomenta la desconfianza en las agencias gubernamentales encargadas de proteger la salud pública. La FDA debería publicar inmediatamente toda la información relacionada con la incidencia de la miocarditis y otros efectos adversos graves tras la vacunación con COVID-19 de ARNm, tanto si esa información ha sido proporcionada a la agencia por los fabricantes de vacunas como si ha sido descubierta a través de análisis internos de datos adicionales recogidos por los funcionarios federales”
El meta-análisis de la FDA examinó los datos de cuatro bases de datos de reclamaciones de asistencia sanitaria y estimó que, entre los varones de 18 a 25 años, la tasa de miocarditis tras la serie primaria de Moderna fue de 148 por cada millón de varones vacunados.
Esta cifra es superior a otras estimaciones gubernamentales, incluido un análisis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los informes enviados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas.
El análisis encontró unos 10,7 casos por millón de varones de 18 a 24 años que recibieron la primera vacuna de Moderna y 56 casos por millón entre los que recibieron la segunda vacuna de Moderna.
La miocarditis es un tipo de inflamación del corazón que las personas que reciben vacunas basadas en el ARN mensajero (ARNm) han experimentado en tasas superiores a las esperadas.
La inyección de Moderna, un tipo de vacuna de ARNm, se administra en una serie primaria de dos dosis. Las dosis se administran con un mes de diferencia.
La FDA aprobó la vacuna de Moderna el 31 de enero sin convocar a su panel asesor de expertos en vacunas, una tendencia creciente de la agencia.
El comité asesor de vacunas de los CDC tiene previsto reunirse el 4 de febrero para revisar los datos sobre la vacuna.
Un orden del día para la reunión dice que un científico de Moderna presentará los datos de seguridad y eficacia de la inyección de la compañía, seguido por los investigadores de los CDC que discutirán las actualizaciones sobre la inflamación del corazón después de la vacunación y el marco de beneficio-riesgo a la luz de la información analizada más reciente.
Los investigadores del Reino Unido descubrieron en diciembre de 2021 que los hombres menores de 40 años eran mucho más propensos, y las mujeres menores de 40 años eran más propensas, a sufrir inflamación del corazón después de la segunda inyección de Moderna que del propio COVID-19.
