Niños de tan solo 12 años tienen un riesgo elevado de inflamación del corazón después de recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer, según un nuevo estudio.
Los investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras instituciones analizaron los datos de la Iniciativa de Eficacia y Seguridad de los Productos Biológicos de la FDA y buscaron señales de seguridad tras la vacunación de Pfizer en niños de 5 a 17 años entre 2021 y mediados de 2022.
Encontraron que la miocarditis, una forma de inflamación del corazón, y la pericarditis, una afección relacionada, cumplían el umbral de una señal de seguridad para los niños de 12 a 17 años después de la segunda y tercera dosis. Las señales de seguridad no prueban que una vacuna haya causado un evento, sin embargo, las señales suelen desencadenar más investigaciones para intentar probar la causalidad.
Los investigadores trataron de obtener los registros médicos de los casos de miocarditis y pericarditis, y obtuvieron los registros de 37 de los 153 casos. Veintisiete de ellos se confirmaron como casos reales. Esos niños fueron hospitalizados con una duración media de 2,8 días. La miocarditis o la pericarditis se manifestaron en un plazo de siete días en la mayoría de los pacientes.
Funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. e investigadores de todo el mundo afirman que las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), causan miocarditis y pericarditis.
Estas afecciones cardíacas pueden causar problemas a largo plazo e incluso la muerte.
Los investigadores identificaron una elevada tasa de miocarditis en los vacunados a principios de 2021, y desde entonces algunos países han suspendido o interrumpido la administración de una o ambas vacunas de ARNm a los jóvenes, especialmente a los varones. Estados Unidos no lo ha hecho.
En el nuevo estudio, los investigadores dijeron que no detectaron una señal de miocarditis o pericarditis para los niños de 5 a 11 años. Otros resultados preespecificados, como el shock alérgico grave, no alcanzaron el umbral de la señal.
“La señal detectada para la miocarditis/pericarditis es coherente con las publicaciones revisadas por pares que demuestran un riesgo elevado de miocarditis/pericarditis después de las vacunas de ARNm, especialmente entre los varones más jóvenes de 12 a 29 años”
Describieron la miocarditis y la pericarditis como un “acontecimiento raro”, con una incidencia media de 39,4 casos por millón de dosis en niños de 5 a 17 años en los siete días siguientes a la vacunación de Pfizer. Una de las citas era una presentación de los CDC. Esa presentación muestra que, basándose en los informes al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, la tasa es tan alta como 75,9 en varones de 16 o 17 años después de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
Además, los estudios indican que la tasa real es en realidad más alta porque los eventos adversos de las vacunas no se notifican. La vacuna de Pfizer se administra en una serie primaria de dos dosis. Se recomiendan dosis de refuerzo para prácticamente todos los estadounidenses mayores de 4 años porque la protección de las vacunas disminuye rápidamente contra las nuevas variantes del virus.
Pfizer no respondió a la solicitud de comentarios. El estudio se publicó antes de la revisión por pares en el servidor medRxiv. Las limitaciones del nuevo estudio, financiado por la FDA, incluyen la falta de estratificación por sexo.
