El 28 de abril, Moderna comunicó que ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. que le conceda la autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 para niños de hasta 6 meses.
La presentación de la EUA es para dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, mRNA-1273, en niños de 6 meses a 5 años. Stéphane Bancel, director general de la empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, dijo en un comunicado.
“Nos enorgullece compartir que hemos iniciado la presentación de la EUA para la autorización de nuestra vacuna COVID-19 para niños pequeños. Creemos que el ARNm-1273 podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19 y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores”.
El SARS-CoV-2, también conocido como el virus del PCC (Partido Comunista Chino), causa el COVID-19. La FDA no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Moderna anunció los resultados de su ensayo en marzo, afirmando que la vacuna desencadenaba una respuesta inmunitaria similar a la observada en adultos. Sin embargo, la vacuna también proporcionó una protección inferior contra la infección y la empresa no pudo medir su protección contra la enfermedad grave, lo que llevó a algunos expertos a decir que los datos no justifican la autorización.
El cálculo de riesgo-beneficio de las vacunas de Moderna y Pfizer se ha vuelto más turbio con el tiempo, especialmente en el caso de los niños, ya que las vacunas proporcionan poca protección contra la infección de la variante del virus Omicron, aunque han resistido mejor la enfermedad grave.
Otros expertos han respaldado la eliminación de la vacuna de Moderna para los niños pequeños, y muchos padres han manifestado su deseo de vacunar a sus hijos. Mientras que otros mantienen su temor por esta inoculación que pretenden hacer a los niños.
El Dr. Dorian Fink, un funcionario de la FDA que participó en la reunión, dijo a los presentes que los funcionarios de la agencia sabían que muchos padres y proveedores de atención médica “están ansiosos por tener vacunas COVID disponibles para este grupo de edad.”
“Una vez que la FDA reciba una o más presentaciones para la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID para estos grupos de edad pediátrica más jóvenes, trabajaremos con diligencia para revisar los datos, para verificar de forma independiente los análisis, y para llevar esos datos a nuestros comités asesores para su discusión y consideración para la acción reguladora”, añadió.
Todos los estadounidenses mayores de 5 años pueden recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer. Todos los estadounidenses mayores de 18 años pueden recibir la vacuna COVID-19 de Moderna.
La presentación de Moderna se produce después de que el ensayo de Pfizer en el que se examinaron dos inyecciones de su vacuna en niños pequeños no generara una respuesta inmunitaria adecuada. Pfizer cambió el ensayo a un régimen primario de tres inyecciones y espera tener pronto resultados actualizados.
Esperemos que esta nueva artimaña de Moderna en conjunto con la FDA no venga de la mano de la imposición. Hasta cuándo piensan explotar el virus chino para seguir creando productos experimentales cuyos efectos secundarios no son del todo conocidos.
