Pfizer ha anunciado que suspenderá la inscripción en un ensayo clínico de Paxlovid -su píldora antivírica COVID-19- para pacientes de riesgo estándar de COVID-19 después de que los últimos resultados sugirieran que el fármaco no redujo los síntomas ni las hospitalizaciones y muertes en un grado estadísticamente significativo.
Paxlovid, que consiste en dos fármacos antivirales diferentes -nirmatrelvir y ritonavir-, está actualmente aprobado o autorizado para su uso condicional o de emergencia en más de 65 países, incluido Estados Unidos, para tratar a los pacientes con COVID-19 con alto riesgo de enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte.
Pfizer dijo el 14 de junio que “cesará la inscripción en el ensayo EPIC-SR debido a la baja tasa de hospitalización o muerte en la población de riesgo estándar”.
Sin embargo, la compañía dijo que aún incluirá los nuevos datos en su próxima solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para buscar la aprobación completa de Paxlovid para ser prescrito a los pacientes de alto riesgo de COVID-19.
“La compañía centrará sus esfuerzos en generar más datos sobre PAXLOVID en poblaciones vulnerables, incluyendo duraciones de tratamiento más largas en individuos inmunocomprometidos, así como en explorar otras oportunidades de desarrollo clínico, como su potencial uso en pacientes hospitalizados con enfermedad grave”
Los pacientes de riesgo estándar se refieren a los pacientes de COVID-19 que no tienen factores de riesgo de enfermedad grave. Pueden estar vacunados o no.
Resultados del ensayo
El ensayo EPIC-SR, que comenzó en agosto de 2021, buscaba comparar Paxlovid con un placebo en pacientes adultos con COVID-19 sintomático, que no están hospitalizados y “tienen bajo riesgo de progresar a una enfermedad grave.”
En diciembre de 2021, Pfizer anunció que los resultados de Paxlovid no cumplían el objetivo del estudio de alivio continuo de los síntomas, o “el alivio sostenido de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, en comparación con el placebo.”
En ese momento, Pfizer señaló que había una reducción del 70% en las hospitalizaciones en el grupo de Paxlovid (tres de 428 hospitalizados, sin muertes) en comparación con el placebo (10 de 426 hospitalizados, sin muertes). Sin embargo, los resultados no fueron estadísticamente significativos, lo que significa que posiblemente se deba al azar.
El 14 de junio, Pfizer anunció que un análisis actualizado de 1.153 pacientes inscritos hasta diciembre de 2021 mostraba una diferencia del 51% en cuanto a hospitalización o muerte entre los dos grupos: cinco de 576 en el grupo de Paxlovid, frente a 10 de 569 en el grupo de placebo, habían requerido hospitalización o habían muerto.
Los resultados tampoco fueron estadísticamente significativos. No hubo muertes en los pacientes que recibieron Paxlovid, pero hubo una muerte en el grupo de placebo, declaró la empresa.
El estudio EPIC-SR incluyó originalmente a personas totalmente vacunadas con al menos un factor de riesgo de progresión a COVID-19 grave, pero después de que Paxlovid fuera autorizado para el grupo en diciembre de 2021, esta cohorte ya no se inscribió en el estudio. Pfizer ajustó entonces sus criterios de elegibilidad del estudio para permitir a las personas cuya última vacunación fue 12 meses o más antes de la inscripción.
Un análisis de subgrupos de 721 personas vacunadas con al menos un factor de riesgo de progresión a COVID-19 grave mostró que había una reducción del 57% del riesgo de hospitalización o muerte: tres de 361 en el grupo de Paxlovid, y siete de 360 en el grupo de placebo necesitaron ser hospitalizados o morir. Los resultados no alcanzaron significación estadística, dijo Pfizer.
Albert Bourla, director general y presidente de Pfizer, dijo en un comunicado que los resultados de los estudios de la compañía hasta el momento “apoyan el perfil de eficacia y seguridad de PAXLOVID en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderada con al menos un factor de riesgo de progresar a COVID-19 grave, independientemente del estado de vacunación”.
En otro caso en el que Paxlovid no produjo un resultado estadísticamente significativo, Pfizer anunció en abril que la píldora antiviral no era eficaz para prevenir la infección sintomática por COVID-19 en los contactos domésticos del paciente con COVID-19 que tomó la píldora.
Estados Unidos ha gastado más de 10.000 millones de dólares para encargar a Pfizer 20 millones de dosis de Paxlovid, y la Casa Blanca ha solicitado más fondos al Congreso para financiar la compra de más píldoras antivirales, así como otros tratamientos y dosis de refuerzo de vacunas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) advirtieron a finales de mayo que algunas personas podían experimentar un rebote de los síntomas de COVID-19 después de tomar Paxlovid, es decir, que podían volver a experimentar síntomas después de haberlos resuelto, o dar positivo en la prueba de COVID-19 después de haber dado negativo. Los CDC dijeron entonces que el rebote puede no estar relacionado con la píldora y “puede formar parte de la historia natural del SARS-CoV-2” en algunas personas, “independientemente del tratamiento con Paxlovid y del estado de vacunación”.
