Dado que casi todas las nuevas infecciones de COVID-19 en los Estados Unidos proceden de las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5, parece tener sentido que las autoridades sanitarias estén considerando cambiar a una vacuna diferente para proteger al público.
El Dr. Ashish Jha, coordinador de la respuesta a COVID-19 de la Casa Blanca, espera que el primer refuerzo específico de Omicron esté disponible como muy pronto a mediados de septiembre, si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizan y recomiendan la inyección. A finales de agosto, tanto Pfizer-BioNTech como Moderna presentaron a la FDA solicitudes de autorización de sus refuerzos específicos de Omicron.
Sin embargo, con la proximidad del otoño y el invierno -temporadas en las que los virus respiratorios como el SARS-CoV-2 se propagan de forma aún más eficiente, ya que los estudiantes regresan a la escuela y la gente se apiña en el interior-, conseguir que el refuerzo esté listo requiere un proceso de revisión y regulación más eficiente. Y eso incluye considerar los datos de seguridad y eficacia de los animales, no de las personas.
En junio, el panel de expertos independientes en vacunas de la FDA se reunió para considerar la posibilidad de cambiar el país a un nuevo refuerzo dirigido a Omicron, dada la rapidez con que esta variante está dominando las nuevas infecciones.
En ese momento, los dos mayores fabricantes de vacunas contra el COVID-19, Pfizer-BioNTech y Moderna -que fabrican vacunas basadas en el ARNm- habían desarrollado vacunas contra una variante anterior del Omicron, la BA.1. El grupo de expertos decidió que si las autoridades sanitarias iban a cambiar la vacuna de refuerzo para atacar a Omicron, la siguiente debería proteger contra las subvariantes BA.4 y BA.5, que seguirían representando casi todos los casos en la temporada de invierno.
Pidieron a los fabricantes de vacunas que desarrollaran una nueva vacuna, una que combinara la vacuna original y también se dirigiera a Omicron BA.4 y BA.5. A finales de agosto, ambas empresas presentaron los datos de sus nuevas vacunas bivalentes a la FDA para obtener la autorización de uso de emergencia.
Sin embargo, dado el poco tiempo que tuvieron para desarrollar la vacuna, los datos sólo incluían información sobre la seguridad y eficacia del refuerzo en animales. Los estudios en humanos están previstos y seguirán en marcha aunque la FDA y los CDC decidan autorizar las vacunas y el gobierno empiece a distribuirlas. La FDA también ha decidido revisar los datos del estudio en animales sin consultar de nuevo a su comité asesor.
Esto tiene divididos a los expertos en vacunas. El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor, dice que esta estrategia le hace sentir “incómodo” por varias razones.
Señala que los datos presentados por Pfizer-BioNTech y Moderna en junio en relación con su vacuna de refuerzo BA.1, que se centraban en los niveles de anticuerpos contra el virus que generaba la vacuna, eran decepcionantes.
“Demostraron que los títulos de anticuerpos neutralizantes eran entre 1,5 y dos veces mayores contra Omicron que los niveles inducidos por un refuerzo de la vacuna ancestral. Me gustaría ver pruebas claras de un aumento drástico de los anticuerpos neutralizantes, más dramático que el que vimos contra BA.1, antes de lanzar un nuevo producto. Se nos debe al menos eso”.
Aunque la realización de estudios en humanos lleva más tiempo, Offit afirma que incluso un pequeño ensayo en el que participaran unas 100 personas para medir sus niveles de anticuerpos tras recibir un refuerzo de BA.4/5 sería útil.
“Se puede reforzar a las personas y medir sus anticuerpos neutralizantes dos semanas después”, afirma. Esta información también podría ser fundamental para establecer expectativas realistas sobre el refuerzo de Omicron.
El público podría pensar que es una panacea que señala el fin de la pandemia, pero sin datos que demuestren hasta qué punto el refuerzo protegerá a la gente no sólo de enfermar, sino que podría haber expectativas poco realistas sobre lo que puede hacer el refuerzo. “Me pongo un poco nervioso, francamente, cuando oigo que este [refuerzo] va a ser milagroso”, dice Offit.
Otros expertos lo ven de forma un poco diferente. Han decidido ignorar las múltiples consecuencias que se han demostrado resultar de las vacunas. Aseguran que como las anteriores “han sido seguras” no es necesario llevar a cabo las mismas pruebas exhaustivas que la inyección original.
“La totalidad de las pruebas es relevante en este caso”, dice el Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión del Hospital Infantil de Boston, y también miembro del comité asesor de vacunas de la FDA. “Estamos en una situación en la que tenemos que pivotar a medida que surgen variantes, y si intentamos ser demasiado rígidos en nuestro enfoque, siempre estaremos atrasados y no daremos a la población una protección óptima”.
Levy dice que los últimos refuerzos específicos de Omicron que la FDA está considerando contienen una combinación de objetivos de ARNm contra el virus original y Omicron BA.4/BA.5, por lo que los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna original en la protección contra la hospitalización y la muerte son relevantes.
Si bien los datos de esta vacuna provienen de animales, usar esos datos para decidir si se autoriza o no el refuerzo es una cuestión de “cubrir las apuestas”.
No hay ninguna garantía de que la FDA autorice las nuevas vacunas bivalentes, aunque todo apunta a que la autorización podría llegar en una semana más o menos. Si las vacunas se liberan y la gente se refuerza, las autoridades sanitarias vigilarán cuidadosamente los datos de esos vacunados para asegurarse de que las suposiciones que hicieron sobre la seguridad y la eficacia del refuerzo se mantienen.
Es aterrador imaginar que puedan aprobar estas vacunas que jamás han sido probadas en humanos ¿qué efectos secundarios tendrían realmente? El descaro es incomparable, ya ni siquiera intentan fingir que la sustancia que pretenden obligarnos a recibir cuenta con los estándares de calidad necesarios.
